Após cerca de 10 anos de tramitação no Congresso Nacional, foi publicada no Diário Oficial da União a Lei n° 15.378/2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. A norma estabelece, em âmbito nacional, direitos e responsabilidades aplicáveis a pacientes atendidos por serviços de saúde públicos e privados.
Na prática, a lei consolida em texto legal uma série de garantias já previstas em normas éticas e infralegais, conferindo maior segurança jurídica tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde. O objetivo é reforçar a autonomia do paciente, a qualidade do cuidado e a segurança assistencial.
Essa portaria consolidou direitos fundamentais do paciente dentro do SUS, especialmente:
A nova lei garante ao paciente os seguintes direitos, entre outros:
- ser examinado em local privado;
- ser informado de forma clara sobre sua condição de saúde, riscos, benefícios de procedimentos, alternativas de tratamento e efeitos colaterais de medicamentos;
- envolver-se ativamente no seu plano terapêutico e nas decisões sobre seus cuidados;
- ser informado se um tratamento ou medicamento é experimental, tendo a liberdade de recusar a participação em pesquisas;
- consentir e retirar o consentimento ao tratamento a qualquer momento, sem represálias;
- ter respeitadas suas decisões registradas sobre quais tratamentos aceita ou recusa quando não puder se expressar;
- indicar um representante para decidir por ele em caso de incapacidade;
- buscar por uma segunda opinião médica em qualquer fase do tratamento;
- acessar gratuitamente seu prontuário médico, sem necessidade de justificativa, incluindo a obtenção de cópias e o direito de solicitar retificações;
- ter acesso a cuidados de saúde de qualidade, prestados em instalações limpas e adequadas por profissionais capacitados, em um tempo oportuno;
- questionar profissionais sobre a higienização de mãos e instrumentos;
- conferir dosagem e procedência de medicamentos antes de recebê-los;
- ter acompanhante em consultas e internações, salvo em casos onde a presença possa prejudicar a saúde ou a segurança;
- não sofrer distinção ou restrição baseada em raça, sexo, cor, religião, renda, deficiência ou qualquer outra forma de discriminação;
- ser chamado pelo seu nome de preferência e de ter suas particularidades culturais e religiosas respeitadas;
- recusar visitas e a presença de estudantes ou profissionais estranhos ao seu atendimento;
- ter acesso a cuidados que visem o alívio da dor e do sofrimento, além do direito de escolher o local de sua morte; e
- ter preservada a confidencialidade de seus dados de saúde, mesmo após a morte.
Além disso, o princípio do consentimento informado também está respaldado pelo Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018), que reforça que nenhum procedimento deve ser realizado sem autorização do paciente, salvo em risco iminente de morte.
